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임신진단 테스트기 (3입)
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상품고시정보 전자상거래 상품정보 제공 고시
품목명 개인용 체외진단 검사시약 I
의료기기법상 허가 신고번호 제조업 허가번호 : 제3001호 l 제조인증번호 : 제인 14-2344호
광고사전심의필 유무 진행 중
제조원 휴마시스㈜
판매원 동아제약
제조국 대한민국
사용기간 제조일로부터 36개월까지
저장방법 실온(1~30ºC)보관
제품의 사용목적 및 사용방법 [사용목적] 뇨 중의 hCG 검사를 통한 임신의 진단
[사용방법]
1. 검체의 채취 및 보관
1) 깨끗한 건조된 용기에 소변을 받거나 또는 흐르는 소변을 사용합니다. 생리예정일 4~5일 전부터 진단이 가능하나 개인에 따라 hCG의 함량이 적을 수도 있으므로 정확한 검사를 위해서는 생리예정일 후에 검사를 권장합니다. 2) 생리예정일 이전에 검사를 하는 경우는 hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용합니다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능합니다. 3) 신선한 소변의 사용을 권장하며, 만일 소변 수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시간 보관하거나 2~8ºC 냉장고에서는 3일간 보관이 가능합니다. 4) 소변을 냉장보관 후 사용할 때에는 실온에 도달할 때까지 약 30분 방치하였다가 사용합니다.
2. 검사방법
1) 검사 소변과 검사용 키트는 반드시 실온 상태로 검사하여야 합니다. 2) 검사용 키트는 실온에 보관한 제품의 경우 알루미늄백을 찢어 검사용 키트를 꺼냅니다. 냉장보관인 제품인 경우 백을 찢기 전 실온에 도달할 때까지 방치(약 30분)하였다가 검사용 키트를 꺼냅니다. 3) 키트 뚜껑을 열고 소변 흡수창이 아래로 향하게 손으로 잡고 흐르는 소변이나 깨끗한 용기에 수집된 소변을 5초 이상 충분히 적십니다. 4) 뚜껑을 다시 끼운 후 결과창이 위로 오도록 하여 편평한 곳에 놓습니다. 5) 편평한 곳에 대조선(C) 위치에 붉은 선이 나타날 때까지 기다립니다. 대조선 지역의 붉은 선은 보통 2~3분 후에 나타나지만 정확한 반응여부는 5분 후에 판단합니다.
3. 결과의 판정
본 검사 키트의 모든 검사결과는 대조선(C)에 붉은 선이 나타나야 하며 검체선(T)의 붉은 선 유무에 따라 양성과 음성을 판정하는 정성 검사 입니다. 1) 임신이 아닌 경우(음성) : 대조선(C)만 나타나는 경우 2) 임신인 경우(양성) : 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타날 경우 3) 재검사 : 모든 시험에서 대조선은 항상 발색되어야 하며, 다음과 같은 경우 새 제품으로 재검사가 요구됩니다. 또한 검체가 저농도의 hCG(25mIU/mL 이하)를 포함하는 검체일 경우 5분 이후에 검사선 지역에 약한 발색이 일어날 수 있습니다. ① 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타나지 않을 경우 ② 대조선(C)이 나타나지 않고 검체선(T)만 나타날 경우
사용시 주의사항 1. 사용기간이 경과한 제품은 사용하지 마십시오. 2. 본 검사 키트는 습기에 매우 민감하므로 습기 노출시 성능 저하의 가능성이 있으므로, 사용 직전에 개봉하여 10분 이내에 사용하고 냉장 보관 했을 경우에는 사용 전에 실온에 꺼내 놓고 상온에서 실험합니다. 3. 한 번 사용했던 제품은 다시 사용하지 않습니다. 4. 체외진단용으로만 사용해야 합니다. 5. 생리예정일 이전에 검사하는 경우 임신호르몬 양이 너무 적어 검사선(T)이 희미하게 나타날 수 있으므로 정확한 검사를 위해서는 생리예정일 이후에 검사하는 것이 좋습니다. 6. 일반적인 임신, 제왕절개에 의한 출산, 자연적 혹은 약물에 의한 유산 이후 수주일간 hCG가 검출될 수 있습니다. 7. hCG 농도가 너무 낮은 경우 잘못된 음성의 결과가 나올 수 있으므로, 여전히 양성으로 추측되면 48시간 후 아침 첫 소변으로 재검사를 실시합니다. 8. 영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암 등에서 hCG의 양이 급격히 증가할 수 있습니다. 소도세포육종도 다른 암과 마찬가지로 hCG의 양을 증가시킵니다. 9. 모든 수태의 약1/3은 자연적으로 소멸됩니다. 약한 양성의 결과가 나타났을 경우 48시간 후에 아침 첫 소변으로 다시 검사해 보는 것이 좋습니다. 10. 5분 이후의 결과는 판정에 사용할 수 없습니다. 11. 초기 임신의 경우 호르몬 농도가 낮아서 음성으로 표시될 수도 있으므로, 결과가 음성이라도 생리 예정일 이전에는 태아의 성장에 지장을 줄 수도 있는 약물 복용이나 과격한 운동은 삼가야 합니다. 12. 이 진단키트는 임신여부를 보조적으로 검사하는 제품으로 정상임신등의 최종 진단은 반드시 전문의의 판단에 따라야 합니다.
품질보증기준 구입 시 사용 기한이 경과되었거나 오손된 제품은 구입처를 통해 교환하여 드립니다.
A/S 책임자와 전화번호 080-920-2002 (고객만족팀)
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    • 용마로지스() (동아제약 물류 자회사) :
      경기도 안성시 원곡면 지문리 504-2 동아제약 디몰 물류센터
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