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얼리체크 임신진단 테스트기 (1입)
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상품고시정보 전자상거래 상품정보 제공 고시
품목명 개인용 체외진단 검사시약 I
의료기기법상 허가 신고번호 제조업 허가번호 : 제4337호 l 제조인증번호 : 제인 15-1359호
광고사전심의필 유무 진행 중
제조원 ㈜수젠텍
판매원 동아제약
제조국 대한민국
사용기간 제조일로부터 30개월까지
저장방법 실온(2~30ºC)보관
제품의 사용목적 및 사용방법 [사용목적]
사람의 소변에서 hCG를 면역크로마토그래피법으로 정성하여 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단용 의료기기입니다.
[사용방법]
1. 검체준비
(1) 소변을 검체로 사용하고, 가능하면 아침 첫 소변의 사용을 권장합니다. (2) 소변을 깨끗한 용기에 받아 사용하거나, 흐르는 소변에 직접 사용할 수 있습니다.
2. 검사 전 준비사항
(1) 알루미늄 호일 포장을 뜯어서 테스트기를 꺼냅니다. (2) 테스트기의 뚜껑을 엽니다.
3. 검사과정
(1) 테스트기 손잡이를 잡고 흡수막대가 아래를 향하게 합니다. (2) 흐르는 소변이나 깨끗한 용기에 수집된 소변에 흡수막대를 5초간 충분히 적셔 줍니다. (3) 흡수막대의 뚜껑을 닫은 후 결과창이 보이도록 테스트기를 평평한 곳에 둡니다. 테스트기를 평평한 곳에 둘 수 없을 경우 흡수막대가 아래를 향하도록 들고 있어도 됩니다. (4) 검사 개시 후 3~5분이 경과하면 결과를 판정합니다. 5분 경과 후에는 정확한 결과를 얻기 어려우므로, 5분 경과 후의 결과는 판정에 포함하지 않습니다.
4. 결과판정 및 정도관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 붉은색의 색띠가 나타나야 하며 검사선(T)의 색띠 유무에 따라 양성과 음성을 판정합니다. (1) 양성(임신) 검사선(T)과 대조선(C) 위치에 색띠가 두 줄로 나타나는 경우 양성으로 판정합니다. (2) 음성(비임신) 대조선(C)에만 색띠가 한 줄로 나타나는 경우 음성으로 판정합니다. (3) 무효(재검사) 모든 시험에서 대조선(C)은 항상 발색되어야 합니다. 다음과 같은 경우 새 제품으로 재검사가 요구됩니다. - 대조선(C)과 검사선(T) 모두 나타나지 않을 경우 - 대조선(C)이 나타나지 않고 검사선(T)만 나타날 경우
사용시 주의사항 1. 체외진단용으로만 사용하며 개인용에 해당합니다. 2. 테스트기는 일회용으로 재사용을 금지합니다. 3. 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않습니다. 4. 테스트기는 습기에 민감하므로 개봉 후 즉시 사용하고, 테스트기를 물에 빠뜨린 경우 사용하지 않습니다. 5. 검사는 사용설명서의 정해진 순서에 따라 정확히 시행합니다. 6. 직사광선을 피해 될 수 있는 한 서늘한 곳에 보관합니다. 7. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다. 8. 생리예정일 4~5일 이전부터 검사가 가능하지만 개인에 따라 hCG 호르몬 분비량에 차이가 있으므로 생리 예정일 이후에 검사하면 더 정확한 결과를 얻을 수 있습니다. 9. 자궁 외 임신 및 유산 등 비정상 임신과 융모성질환 등에서도 hCG가 분비되므로 임신의 결과가 나타날 수 있습니다. 10. 임신 초기에 hCG의 농도가 너무 낮으면 임신이 되어도 비임신의 결과가 나올 수 있으므로 생리 예정일 이후에 검사하면 더 정확한 결과를 얻을 수 있습니다. 11. 본 제품은 임신 여부를 보조적으로 진단해주는 제품으로 본 제품의 결과만으로 임신에 대한 최종 진단을 내려서는 안되며, 임상적 소견과 다른 검사 결과를 종합적으로 검토한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 합니다.
품질보증기준 구입 시 사용 기한이 경과되었거나 오손된 제품은 구입처를 통해 교환하여 드립니다.
A/S 책임자와 전화번호 080-920-2002 (고객만족팀)
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    • 용마로지스() (동아제약 물류 자회사) :
      경기도 안성시 원곡면 지문리 504-2 동아제약 디몰 물류센터
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